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19 Junio 2012
Quienes conocen del tema saben que la trazabilidad lejos de seguir los dictados de la prolijidad de Suiza o Bélgica, tiene su origen en nuestro país en los distintos desvíos que presentó el sistema, de lo cual sólo una ínfima cantidad de actores dio cuenta al día de la fecha (no vamos a enumerar una lista por todos conocida y que llegó con sus nombres al centro del ente controlador). Léase Troqueles apócrifos, medicamentos vencidos reincorporados, medicamentos apócrifos, y trámites apócrifos ante la APE.

COMO ESTAMOS CON LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
La breve historia y el estado actual de cosas sobre la Trazabilidad de los medicamentos en nuestro país se puede resumir de la siguiente manera:


MINISTERIO DE SALUD – ANMAT- CIRCUITO DEL MEDICAMENTO: Llegado a este estado de cosas el MS da el puntapié inicial con la Res. 435/2011 que delega en el ANMAT como ente regulador de medicamentos, laboratorios, droguerías y farmacias el rol de desarrollo y fiscalización de un sistema de seguimiento del medicamento desde que se fabrica hasta que llega a manos del paciente.

El Anmat definió plazos de cumplimiento por los actores mencionados y la lista de monodrogas a monitorizar que se expandió a 226 productos (Disp. 3683/2011 y 2831/2012), reemplazando el sempiterno troquel por el Código unívoco que acumula en su trayecto, la información de el GTIN, Global trade number, GLN Global location number, (de laboratorios, droguerias y farmacias), N° de lote, N°de Serie, Fecha de vencimiento, y finalmente en la farmacia se nutre de los datos de Numero de afiliado y OS, EMP, Mutual de pertenencia ( todos financiadores hermanados por la Ley de Medicina prepaga 26682 y su DNU 1991/2011).

Es claro que los datos del destinatario final del medicamento en cuestión quedan en confidencialidad en la base de datos de la Farmacéutica designada, ya que todos los datos restantes asociados a dicho código unívoco (expresado como unidimensional, código de barras, bidimensional -data matrix- o por radiofrecuencia activa (que incorpora datos a la vez que los emite) viajan automáticamente a la base de datos Anmat.

Hasta aquí las farmacias han o están muniendose para el cumplimiento de la trazabilidad en lo que a Software (base de datos acumulable y enviable al ANMAT) y hadware (lectores multiples de código unívoco), con lo que a partir del 15 de Junio próximo pasado cumplen con la legislación citada. Haciendo magia en cuanto a los envases hospitalarios multidosis (ej. Sevofluorano) que va a requerir que un mismo Código Univoco sea compartido por varios pacientes, lo cual no está definido en la legislación mencionada.

SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD- OOSS, EMP, MUTUALES, COLEGIOS,ETC: Además de lo mencionado, la Superintendencia de Salud, y con mucho menos margen de maniobra (el 27 de Abril) , por Resol. 362/2012 constituyó a los financiadores agrupados en la Ley 26682 DNU 1991/2011 (OS, EMP, Mutuales) en entes de fiscalización del cumplimiento de la trazabilidad por las farmacias que dispensan medicamentos a sus afiliados. Para ello surge la figura del Responsable de Trazabilidad (Profesional ej Farmacéutico) dependiente del área de Auditoría médica del financiador, que entre sus roles tendrá, la guarda de la documentación generada en la dispensación de medicación a sus afiliados en farmacias propias y de terceros, y la recepción de los códigos unívocos tanto en prestadores propios como en terceros sobre la medicación facturada a sus pacientes.

FINALMENTE: algunos más, algunos menos están llegando con software, hardware, personal adicional, en una sumatoria de costos fijos que no se podrá ver reflejada en las tarifas tanto de Prepagas, como de Prestadores atento a la regulación restrictiva en los convenios, según la legislación vigente. El encarecimiento del PMO, y la falta actual de insumos no es como vemos el único problema.

El costado positivo, como se expresó en otro artículo del año pasado, es que se mejora la seguridad del paciente, que en definitiva tiene como mínimo el derecho a lidiar con su enfermedad con medicamentos genuinos. Y seguramente el trámite de recupero vía APE debiese verse facilitado por el Código univoco verificable (a través del sistema Trazabilidad de ANMAT) en cada factura en lugar de los poco aptos troqueles.
Dr. Agustin Orlando
   
 
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