16 de octubre 2010 - Los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan Inc) para la profilaxis de la cefalea en los pacientes adultos con migraña crónica que sufren dolores de cabeza en 15 o más días al mes, con una duración de más de 4 horas cada uno.

"La Migraña crónica es una de las formas más discapacitantes
de dolor de cabeza ", dijo Russell Katz, MD, director de la División de Productos de Neurología en el Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación, en un comunicado." Los pacientes que la experimentan (un dolor de cabeza más de 14 días del mes). Esta condición puede afectar la familia, el trabajo y la vida social, por lo que es importante tener una variedad de opciones de tratamientos efectivos. "

Para tratar la migraña crónica, onabotulinumtoxinA se da aproximadamente cada 12 semanas como inyecciones múltiples en la cabeza y el cuello "para intentar aliviar los síntomas dolor de cabeza futuro", señala el comunicado de la FDA. No se ha demostrado que funcione para el tratamiento de las migrañas episódicas que se producen 14 días o menos por mes, o de otras formas de dolor de cabeza, añade.
Las reacciones adversas más comunes reportados por los pacientes en tratamiento con onabotulinumtoxinA para la migraña crónica fueron dolor de cuello y dolor de cabeza.

Comercializado como Botox y Botox Cosmetic, onabotulinumtoxinA tiene una advertencia de que los efectos de la toxina botulínica puede propagarse desde la zona de la inyección a otras áreas del cuerpo, causando síntomas similares a los del botulismo. Los síntomas incluyen dificultad para tragar y respirar que pueden ser potencialmente mortales.
"No ha habido casos confirmados graves de propagación del efecto de la toxina al Botox cuando se ha utilizado a la dosis recomendada para el tratamiento de la migraña crónica, sudoración intensa en las axilas, blefaroespasmo, estrabismo o, o cuando Botox Cosmetic se ha utilizado a la dosis recomendada para mejorar la las líneas de expresión ", señala la FDA.

PREEMPT :
La aprobación para la migraña crónica se basó en los resultados de la fase 3 de del estudio de investigación de la Terapia de profilaxis de migraña (PREEMPT), el cual se compone de 2 ensayos clínicos controlados con placebo doble ciego, los que incluyeron a 1.384 adultos de 122 centros de Norteamérica y Europa , señala un comunicado de Allergan.
En ambos estudios, los pacientes que recibieron onabotulinumtoxinA tuvieron una disminución significativamente mayor en la frecuencia de días de dolor de cabeza desde la línea base en comparación con el placebo a las 24 semanas, 7,8 y 9,2 menos días para los grupos tratados frente a 6,4 y 6,9 días para los grupos de placebo, respectivamente.
Los pacientes tratados también experimentaron una reducción total acumulado en las horas de dolor de cabeza por 107 y 134 horas, respectivamente, en comparación con las horas 70 y 95 para los grupos de placebo.

Las reacciones adversas notificadas en más del 2% de los pacientes tratados y más frecuentes que en pacientes tratados con placebo incluyeron dolor de cabeza, migraña y parálisis facial, ptosis palpebral, bronquitis, trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo, incluyendo dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgias, dolor músculo-esquelético y espasmos musculares, dolor en el lugar de inyección, e hipertensión.

Un grave empeoramiento de la migraña que requirió hospitalización se produjo en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con onabotulinumtoxinA en ambos estudios, por lo general durante la primera semana de tratamiento, en comparación con 0,3% de los pacientes que recibieron placebo (Cephalagia. 2010; 30:793-803, 804-813 ).

OnabotulinumtoxinA fue aprobado por la FDA hace 21 años para el tratamiento de estrabismo y blefaroespasmo, y ahora está aprobado para una variedad de indicaciones que incluyen espasticidad de las extremidades superiores, la distonía cervical, así como la hiperhidrosis primaria severa y, en dosis más bajas, de forma temporal mejorar el aspecto de moderada a grave líneas de expresión entre las cejas, llamadas líneas glabelares