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1 de Junio 2011
Son de dominio público los hechos de adulteración de medicamentos vitales para el paciente, en las distintas instancias de comercialización y recupero de los mismos. Es absolutamente encomiable la decisión de hacer uso de la tecnología vigente para asegurar que el medicamento que llega al paciente (y previamente al prestador) es confiable y original. Dentro de ese marco se analiza la legislación de la fecha sobre seguimiento, base de datos y consulta por los distintos actores del circuito incluido el paciente.

TRAZABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. UN CAMBIO SUPERLATIVO
A partir de la publicación de la Disposición 3683/2011 ANMAT, instrumentando la Resol 435/2011 que obliga a implementar un sistema de trazabilidad de medicamentos en toda la cadena de comercialización desde el laboratorio al paciente. Se analizan los distintos componentes y sus repercusiones sobre los distintos actores del sistema (que involucra a laboratorios medicinales, droguerías, farmacias, farmacias hospitalarias, clínicas, sanatorios, financiadores y prestadores en general)

PLAZOS Y MEDICAMENTOS:

El listado de medicamentos se resume por ahora al detallado en el anexo I de la disposición (monoclonales, oncológicos y antirretrovirales) y fija un plazo hasta el 15 Junio 2012 para los establecimientos asistenciales que dispensan al paciente a fin de cumplir con la misma. (para los laboratorios que producen dichos medicamentos el plazo expira a fin de este año).
La trazabilidad se apoya en estos 5 puntos, de los cuales los últimos 3 nos competen directamente:

1- CODIGO UNIVOCO: Generación de un soporte que contenga un Código unívoco para cada envase por parte del laboratorio y fiscalizado por ANMAT que incluya:
•a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN)
•b) Número de serie
El mismo será capturado por la droguería o generado en aquellos envases que no lo posean. El soporte debe garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su lectura por medio electrónico. El medicamento en tales condiciones será automáticamente considerado como adulterado


2- BASE DE DATOS: Generacion de base de datos en ANMAT que se nutrirá de la información enviada por las droguerías a partir de la entrada en vigencia del sistema según el cronograma:
•a- código de laboratorio o distribuidora que realiza la venta,
•b- fecha de la misma,
•c- número de remito y factura,
•d- GTIN seriado,
•e- cantidad de unidades vendidas,
•f- Número de lote
•g- Fecha de vencimiento.



3- HARDWARE Y SOFTWARE: El resto de los integrantes de la cadena de comercialización hasta el paciente deberán contar con Hardware y software que permita capturar el Código Unívoco con los siguientes datos
•a) Número de Lote
•b) Fecha de vencimiento
•c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)
El artículo 5° específicamente detalla: •En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad. Dicha información sólo deberá estar disponible a los efectos de ser necesario contactar al paciente en caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.
•d) Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega);
•e) Fecha de entrega
•f) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.
•Art. 6º — Cada establecimiento involucrado en la cadena de producción, y/o importación, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente Disposición deberá implementar un Sistema de trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene la información mencionada en el artículo anterior.

Respecto del software a desarrollar el articulo 9 detalla: •El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena de comercialización, distribución y dispensación para la implementación del Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:
•a) permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos;
•b) no permita la realización de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabón superior de la cadena de distribución);
•c) no permita la distribución y/o facturación de productos con códigos que no hayan sido destinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribución,
•d) verifique la legitimidad de la cadena de distribución;
•e) permita a esta Administración tomar conocimiento en tiempo real de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes;
f) garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte



4- COMUNICACIONES A LA ANMAT: Movimientos logisticos a comunicar a la ANMAT
•Serán considerados movimientos logísticos y deberán ser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran informarse, los que se indican a continuación:
•a) producto en cuarentena;
•b) distribución del producto a un eslabón posterior, aclarando según corresponda (distribuidora, operador logístico, droguería, farmacia, establecimiento asistencial);
•c) recepción del producto en el establecimiento;
•d) dispensación del producto al paciente;
•e) código deteriorado/destruido (como resultado de una baja por destrucción o rotura);
•f) producto robado/extraviado;
•g) producto vencido;
•h) entrega y recepción de producto como "devolución";
•l) reingreso del producto a stock;
•j) producto retirado del mercado;
•k) producto prohibido.



5- INFORMACION AL PACIENTE:
El art.12 detalla: Los involucrados en la cadena de distribución, comercialización y dispensación, usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presente Disposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a través de la cadena de distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consulta utilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de comunicación
Dr Agustin Orlando
Jefe de Auditoria Médica
Hospital Alemán. Buenos Aires
   
 
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